Parapuan.co - Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menerbitkan peringatan dan larangan keras penggunaan obat-obatan terkait gagal ginjal akut yang banyak beredar di berbagai negara, termasuk di Indonesia.
Hal ini disampaikan di laman resmi WHO melalui Peringatan Produk Medis N°7/2022: Obat-obatan dosis cair pediatrik di bawah standar (terkontaminasi).
Peringatan Produk Medis WHO ini mengacu pada delapan produk di bawah standar, yang diidentifikasi di Wilayah WHO Asia Tenggara.
Produk-produk ini diidentifikasi di Indonesia dan dilaporkan secara publik oleh Badan POM pada tanggal 20 dan 30 Oktober 2022.
Produk medis di bawah standar adalah produk yang gagal memenuhi standar kualitas atau spesifikasinya dan oleh karena itu dilabeli "di luar spesifikasi".
"Produk-produk ini mengandung etilen glikol dan/atau dietilen glikol dalam jumlah yang tidak dapat diterima sebagai kontaminan: hal ini telah dikonfirmasi oleh analisis laboratorium terhadap sampel oleh pihak berwenang di Indonesia," tulis peringatan WHO yang tayang pada Rabu (2/11/2022).
Hingga saat ini, produk-produk tersebut telah teridentifikasi di Indonesia.
Namun produk tersebut mungkin memiliki izin pemasaran di negara lain. Produk-produk ini mungkin telah didistribusikan, melalui pasar ilegal, ke negara atau wilayah lain.
Penting untuk mendeteksi dan mengeluarkan produk di bawah standar ini dari peredaran untuk mencegah bahaya bagi pasien.
Baca Juga: 3 Obat Alami Demam Bisa Jadi Pengganti Paracetamol, Begini Caranya
Mengutip dari laman resmi BPOM, berdasarkan hasil intensifikasi pengawasan BPOM tersebut, ditemukan sejumlah obat sirup dan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar EG dan DEG melebihi ambang batas yang ditetapkan.
“Hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.
"Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO,” terang Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022), seperti dikutip dari PARAPUAN.
Daftar 8 Obat Sirup Mengandung EG dan DEG yang Dilarang BPOM
1. Termorex Sirup (hanya batch AUG22A06)
2. Flurin DMP Sirup
3. Unibebi Cough Sirup
4. Unibebi Demam Paracetamol Drops
Baca Juga: 4 Tips Mencegah Penyakit Gagal Ginjal Akut, Kenali Gejalanya
5. Unibebi Demam Paracetamol Sirup
6. Paracetamol Drops (diproduksi oleh PT Afi Farma)
7. Paracetamol Sirup (rasa mint) (diproduksi oleh PT Afi Farma)
8. Sirup Vipcol
WHO meminta peningkatan pengawasan dan ketekunan dalam rantai pasokan negara dan wilayah yang kemungkinan akan terpengaruh oleh produk ini.
Produsen sediaan cair, terutama sirup yang mengandung eksipien antara lain propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol, diimbau untuk menguji adanya kontaminan seperti etilen glikol dan dietilen glikol sebelum digunakan dalam obat.
Semua produk medis harus disetujui dan diperoleh dari pemasok resmi/lisensi. Keaslian dan kondisi fisik produk harus diperiksa dengan cermat. Carilah saran dari profesional kesehatan jika ragu.
"Jika kamu memiliki produk di bawah standar ini, JANGAN menggunakannya. Jika kamu, atau seseorang yang kamu kenal, telah menggunakannya atau mengalami reaksi/kejadian yang merugikan setelah digunakan, disarankan untuk segera berkonsultasi dengan tim medis dari profesional kesehatan yang berkualifikasi dan melaporkan kejadian tersebut ke National Regulatory Authority atau National Pharmacovigilance Centre," tegas WHO.
Sebagai informasi, menurut data Kemenkes per 2 November 2022, jumlah korban gangguan gagal ginjal akut pada anak ini telah mencapai 325 kasus. 178 orang di antaranya dikabarkan meninggal dunia.
Hal ini disinyalir karena konsumsi obat sirup yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.
WHO juga telah mengumumkan adanya gagal ginjal akut di Gambia disebabkan oleh obat sirup parasetamol yang mengandung zat berbahaya.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengungkapkan bahwa Kemenkes telah mendatangi 156 rumah pasien gangguan ginjal aku dan mendapatkan 102 obat sirup.
Berdasarkan Surat Edaran (SE) Kemenkes Nomor SR.01.05/III/3461/2022, 102 daftar obat sirup tersebut dilarang Kemenkes untuk dikonsumsi, dijual di apotek, dan diresepkan oleh dokter.
(*)